جمعه ۱ شهريور ۱۳۹۸ ,23 August 2019
 
 
افتضاح جدید در نوارتیس
افشای دستکاری در داده‌های آزمایشات ژن‌درمانی Zolgensma
 
سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) اعلام کرد که شرکت نوارتیس در فرآیند تلاش برای دریافت تائیدیه ژن‌درمانی Zolgensma برای بیماران SMA برخی از داده‌های مربوط به تست‌های اولیه این دارو را دستکاری کرده است!
 
به گزارش فانا، طبق اعلام FDA، نوارتیس از این دستکاری در ۱۴ مارس آگاه بود اما برای بیش از دو ماه آن‌را به اطلاع رگولاتور نرساند. این ژن‌درمانی در ۲۴ می امسال تائیدیه FDA را دریافت کرد.

هم‌اکنون FDA در حال بازبینی داده‌های دستکاری شده است و نوارتیس را به انجام اقدام جنایی علیه این شرکت تهدید کرده است. FDA گفته نوارتیس باید منتظر مجازات‌های مدنی و کیفری باشد.

به گزارش رویترز، FDA در عین حال گفته معتقد نیست دستکاری رخ داده تاثیری روی ایمنی و نتایج نهایی مطالعات بالینی این ژن‌درمانی ۲ میلیون دلاری داشته است و در نتیجه این درمان باید همچنان در بازار بماند.

ژن‌درمانی Zolgensma گران‌قیمت‌ترین داروی حال حاضر در جهان است و در می امسال برای درمان بیماران SMA تائید شد.
 
کد مطلب : ۲۱۵۱۵
دوشنبه ۲۱ مرداد ۱۳۹۸ ساعت ۱۸:۲۹
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :