جمعه ۱ شهريور ۱۳۹۸ ,23 August 2019
 
 
از دستکاری خبر داشتیم
 
مدیرعامل نوارتیس با تائید دستکاری رخ داده در برخی از داده‌های مربوط به ژن‌درمانی Zolgensma گفت: ما قبل از اطلاع این موضوع به FDA در حال انجام یک تحقیق داخلی بودیم.
 
به گزارش فانا، واس ناراسیمهان افزود: ما تصمیم گرفتیم قبل از اطلاع به FDA یک تحقیق داخلی را در این زمینه انجام دهیم تا بتوانیم بهترین اطلاعات و تحلیل فنی را در اختیار FDA و سایر رگولاتورها قرار دهیم.

وی همچنین این موضوع را که مطلع کردن با تاخیر رگولاتورها از این دستکاری با زمان‌بندی فرایند اخذ تائیدیه این دارو مرتبط بوده است، رد کرد.

وی گفت: ما دو ماه قبل از اخذ تائیدیه FDA برای ژن‌درمانی Zolgensma از دستکاری در داده‌های این دارو مطلع شدیم.

به گزارش رویترز، با وجود این توضیحات، FDA نوارتیس را به خاطر دستکاری در داده‌های Zolgensma  به مجازات‌های سنگین مدنی و کیفری تهدید کرده است.
 
کد مطلب : ۲۱۵۱۶
دوشنبه ۲۱ مرداد ۱۳۹۸ ساعت ۱۸:۳۰
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :