دوشنبه ۱ مهر ۱۳۹۸ ,23 September 2019
 
 
کلیاتی در مورد ریکال فرآورده‌های دارویی
به قلم دو نفر از مسوولین فنی بهستان دارو؛ دکتر الهه کمالی، دکتر عفت شفیعی راد
 
 
فانا: مطلب پیش‌رو شامل توضیحاتی درخصوص ریکال فرآورده‌های دارویی با نظر به دستورالعمل‌های ارگان‌های نظارتی مانند EMEA، PIC/S، WHO، FDA و همچنین آیین نامه سازمان غذا و دارو ایران می‌باشد.

ریکال چیست؟

ریکال یک دارو به معنای جمع آوری سری ساخت یا سری ساخت‌های مشخص از یک فرآورده دارویی به دلیل نواقص و مشکلات مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت می‌باشد. انجام این پروسه در مورد داروهایی که مشکوک به تقلبی بودن هستند نیز ضروری می‌باشد. به منظور محافظت از سلامت عمومی جامعه انجام اقدامات فوری مانند ریکال درخصوص داروهای موجود در بازار و یا داروهایی که در فاز تحقیقاتی و در حال گذراندن دوره مطالعات بالینی می‌باشند، ضروری به نظر می‌رسد.

ریکال یک دارو می‌تواند منجر به حذف کامل فرآورده دارای مشکل از بازار و امحای محصول و یا اصلاح آن شود.

اطلاعات اولیه‌ای که جهت اتخاذ تصمیم مناسب برای ریکال کردن یک فرآورده باید بررسی شوند، شامل موارد زیر می‌باشد:

1- نام دارو، قدرت دارویی، تعداد در بسته، سری ساخت و سایر مواردی که ممکن است به شناسایی محصول کمک کند.
2- تعداد کل تولید شده از فرآورده ای که مشمول ریکال شده است.
3- تعداد فرآورده ای که تا زمان اعلام ریکال در سطح بازار توزیع شده است.
4- تاریخی که توزیع محصول موردنظر آغاز شده است.
5- تعیین سطحی که محصول در آن توزیع شده و در صورتی که فرآورده صادرات به سایر کشورها داشته تعیین کشورهایی که فرآورده به آنها صادر شده است.
6- لیست مشتریانی که دارو را به نحوی دریافت کرده اند.
7- دلایل انجام ریکال و تعیین ماهیت نقص فرآورده
8- استراتژی پیشنهاد شده برای هدایت و انجام ریکال
9- حفظ تداوم تامین و در دسترس بودن محصولات ضروری و احتمال بروز کمبود دارویی به علت ریکال

تعریف هشدار سریع (Rapid Alert): درخصوص ریکال‌هایی که هیچگونه درنگی در انجام آن‌ها مجاز نبوده اعلام می‌گردد و شامل اطلاع رسانی سریع ریکال فرآورده‌های دارای نقص و مشکل یا تقلبی به کلیه گروه‌های مرتبط با محصول می‌باشد.

جهت حفظ کارایی سیستم و پیشگیری از کاهش حساسیت عمومی نسبت به این سیستم، به هیچ عنوان در مواردی که از فوریت و اهمیت کمتری برخوردارند، استفاده نمی‌گردد. قبل از تصمیم گیری در خصوص استفاده از سیستم هشدار سریع،
در ایران، بر اساس دستورالعمل سازمان غذا و داروی ایران، از آنجا که شرکت دارنده پروانه ساخت مسئول کیفیت ،ایمنی، سلامت و اثربخشی محصولات می‌باشد، آغاز و اجرای ریکال فرآورده‌های دارویی دارای نقص و اطلاع رسانی به سازمان غذا و دارو از وظایف آن می‌باشد. شرکت توزیع کننده مجاز به آغاز این فرآیند نمی‌باشد.
مواردی از قبیل میزان جدی بودن نقص، میزان آسیب رسانی به مصرف کننده، کاربران، محیط زیست و تعداد توزیع شده از سری ساخت محصول دارای نقص بررسی می‌گردد. این امر عمدتا از طریق ارگان نظارتی انجام می‌پذیرد و اطلاع رسانی بر حسب نوع و شدت خطر ایجاد شده می‌تواند از راه‌های مختلف شامل درج در نشریات پزشکی تا اطلاع رسانی در رسانه عمومی و در سطح مردم جامعه متغیر باشد.

طبقه بندی ریکال

جهت طبقه بندی ریکال لازم است موارد زیر بررسی شوند:

1- تعیین میزان خطر مواجهه با فرآورده دارای نقص بر روی سلامت جامعه با توجه به:

• گزارشات موجود از میزان بروز آسیب‌های ایجاد شده ناشی از  مصرف دارو در جامعه
• بررسی احتمال و شدت بروز آسیب‌های ناشی از مصرف داروی دارای مشکل در بیماران با شرایط خاص (مانند بارداری، کودکان، سالمندان و ...)
• تعیین گروه‌هایی که بیشترین آسیب پذیری را در مقابل داروی مصرفی دارند
• ارزیابی شدت خطر ایجاد شده در سلامت جامعه
• ارزیابی میزان احتمال بروز عوارض ناشی از مصرف داروی دارای مشکل
• ارزیابی پیامدهای زودهنگام و دیرهنگام ناشی از خطر ایجاد شده

2- تعیین ارتباط منطقی میان مصرف داروی دارای مشکل و بروز عوارض ناشی از آن

براساس نتایج به دست آمده از ارزیابی فوق طبقه بندی انجام گرفته شامل موارد زیر می‌شود:

گروه I - نواقص که تهدید کننده زندگی مصرف کنندگان بوده و یا مصرف آن‌ها همراه با خطر آسیب جدی به مصرف کننده می‌باشند. اطلاع رسانی این نواقص، از طریق سیستم هشدار سریع صورت می‌پذیرد. در این دسته رابطه کاملا منطقی بین مصرف و یا مواجهه با فرآورده دارای مشکل و بروز مشکلات جدی و تهدید کننده سلامت و حتی مرگ وجود دارد. جمع آوری محصول در این دسته از ریکال ممکن است تا سطح مصرف کننده نهایی و بیمار نیز گسترش یابد.

گروه II - این گروه از مشکلات می‌توانند سبب بروز بیماری و یا سبب ایجاد اختلال در روند درمان شود. مصرف و یا مواجهه با فرآورده دارای مشکل می‌تواند به بروز عوارض تهدید کننده سلامت به شکل موقت و یا برگشت پذیر منجر شود که جهت رفع آنها اقدامات درمانی مجزا موردنیاز می‌باشد. در این گروه، احتمال بروز مشکلات تهدید کننده حیات کم می‌باشد. در صورتی که توزیع کننده محصول دارای نقص مشخص نباشد، از طریق سیستم هشدار سریع اطلاع رسانی عمومی انجام می‌پذیرد.

اطلاع رسانی در مورد نقایص گروه I و بنا بر صلاحدید گروه II معمولا در خلال 24 ساعت پس از تصمیم بر ریکال کردن محصول انجام می گیرد.

گروه III - مصرف و یا مواجهه با فرآورده دارای نقص، تهدیدکننده سلامت مصرف کننده نمی‌باشد و معمولا جمع آوری این محصولات به دلایل دیگری ممکن است صورت پذیرد. عموما اطلاع رسانی از طریق هشدار سریع، در مورد این دسته از ریکال‌ها لازم نمی‌باشد.

تبصره: براساس دستورالعمل سازمان غذا و دارو مدت زمان اطلاع رسانی از سوی شرکت مسئول ریکال به توزیع کننده به ترتیب 24 ساعت برای ریکال‌های نوع I ، 24-48 ساعت برای ریکا‌ل‌های
ارگان نظارتی در حین ریکال یک فرآورده مشکل دار، وظایف متعددی از جمله، تصمیم‌گیری نسبت به آغاز فرآیند ریکال، تصمیم گیری در مورد لزوم اعلام هشدار سریع، بازرسی از فرآیند ریکال و مشخص نمودن کارآمد بودن فرآیند و تصمیم گیری در خصوص پایان فرآیند ریکال را بر عهده دارد.
نوع II و 5 روز کاری برای ریکال‌های نوع III  باید باشد.

نوع ریکال

اشاره به سطحی دارد که لازمست دارو از آن سطح جمع آوری شود:

ریکال نوع A: در این نوع، اطلاع رسانی درخصوص ریکال و جمع آوری دارو باید در تمام سطوحی که به نحوی دارو به دست آنها رسیده است، شامل: توزیع کنندگان، داروخانه‌های سراسر کشور، بیمارستان‌ها، مراکز بهداشتی، پزشکان، پرستاران، بیماران و عمدتا از طریق نامه رسمی اعلام ریکال و استفاده از رسانه ها (رادیو، تلویزیون و روزنامه های سراسری و محلی) صورت می‌پذیرد.

ریکال نوع B: در این نوع اطلاع رسانی به عموم جامعه صورت نمی‌پذیرد و فقط در حد توزیع کننده، داروخانه، بیمارستان و جامعه پزشکی و از طریق نامه رسمی اعلام ریکال انجام می‌پذیرد.

ریکال نوع C: در این نوع از ریکال، اطلاع رسانی در سطح شرکت‌های توزیع کننده دارو و از طریق نامه رسمی اعلام ریکال و یا اطلاع رسانی تلفنی به افراد مسئول در شرکت‌ها انجام می‌شود.

مسئولیت‌ها

مسئولیت شرکت
مسئولیت کامل ریکال یک دارو و پیگیری جهت اطمینان از موفقیت آمیز بودن آن، با شرکت دارنده پروانه ساخت یا تامین کننده دارو می‌باشد. شرکت می‌بایست حتما دارای دستورالعمل مکتوب جهت انجام پروسه ریکال باشد.

براساس قوانین بین‌المللی، شرکت‌ها می‌توانند به صورت داوطلبانه نسبت به ریکال فرآورده دارای مشکل اقدام نمایند. در چنین شرایطی شرکت می‌بایست فورا با ارائه اطلاعات زیر، ارگان نظارتی را مطلع نماید.

- ماهیت داروی موردنظر
- دلایل انجام پروسه ریکال، تاریخ و شرایطی که تحت آن نقص و یا نقص احتمالی محصول شناسایی شده است.
- ارزیابی خطرات حاصل از مصرف محصول دارای مشکل یا مشکوک به مشکل
- تعدادکلی تولید شده از محصولات دارای مشکل و لید تایم تولید جهت بررسی و تصمیم‌گیری نسبت به وضعیت تامین فرآورده
- مدت زمانی که محصول در چرخه توزیع بوده است
- اطلاعات توزیع شامل تعداد مشتریان و در صورت نیاز مشخصات آن‌ها
- استراتژی پیشنهاد شده برای هدایت و انجام ریکال
- نام و شماره تماس فرد مسئول ریکال در شرکت

در صورتی که ارگان نظارتی براساس اطلاعات ارائه شده توسط شرکت، اقدام لازم را ریکال تشخیص دهد، شرکت مسئول می‌تواند فرآیند را آغاز نماید.. مکاتبات صورت پذیرفته از سوی شرکت مسئول با ذینفعان در رابطه با ریکال باید مطابق فرمت ارائه شده توسط سازمان نظارتی مربوطه باشد.

تبصره: در ایران، براساس دستورالعمل سازمان غذا و داروی ایران، از آنجا که شرکت دارنده پروانه ساخت مسئول کیفیت، ایمنی، سلامت و اثربخشی محصولات می‌باشد، آغاز و اجرای ریکال فرآورده‌های دارویی دارای نقص و اطلاع رسانی به سازمان غذا و دارو از وظایف آن می‌باشد. شرکت توزیع کننده مجاز به آغاز این فرآیند نمی‌باشد.

جهت انجام کارآمد و صحیح پروسه ریکال، یک برنامه مدون و مکتوب تحت عنوان استراتژی ریکال، با در نظر
مسئولیت کامل ریکال یک دارو و پیگیری جهت اطمینان از موفقیت آمیز بودن آن، با شرکت دارنده پروانه ساخت یا تامین کننده دارو می‌باشد.
گرفتن موارد زیر توسط شرکت مسئول تهیه و پس از تائید ارگان نظارتی اجرا می‌گردد.

• نتایج ارزیابی میزان خطر فرآورده دارای نقص بر روی سلامت جامعه مصرف کننده
• سهولت شناسایی و ردیابی محصول دارای مشکل
• میزان وضوح نقص و مشکل محصول برای مصرف کننده
• میزان محصول مصرف نشده موجود در بازار
• تداوم تامین و در دسترس بودن محصولات ضروری و احتمال بروز کمبود دارویی به علت ریکال

مسئولیت ارگان نظارتی

1- تصمیم‌گیری نسبت به آغاز فرآیند ریکال شامل انواع ریکال‌های داوطلبانه و غیر داوطلبانه
در صورتی که خطرات ناشی از محصول دارای نقص بسیار جدی و تهدید کننده حیات باشد،  جهت حفظ سلامت عمومی جامعه نیاز به اقدام سریع سازمان نظارتی باشد و یا شرکت مسئول اقدام به آغاز فرآیند ریکال در زمان لازم نکرده باشد، ارگان نظارتی ریکال یک فرآورده را ضروری قلمداد کرده و آن را به صورت رسمی طی نامه‌ای مستقیما به شرکت اعلام می‌نماید.
2- مشخص نمودن ضرورت انجام فرآیند ریکال، بررسی استراتژی پیشنهاد شده، مشخص نمودن نوع و طبقه بندی ریکال.
3- تصمیم گیری در مورد لزوم اعلام هشدار سریع
4- کنترل دقیق و بازرسی از فرآیند ریکال و مشخص نمودن کارآمد بودن فرآیند
5- اعلام پایان ریکال، هنگامی که سازمان نظارتی و شرکت مسئول ریکال به توافق برسند که محصول غیر سازگار حذف شده و یا تصحیح مناسب صورت گرفته است، ریکال خاتمه می‌یابد.

باید به این نکته توجه داشت که ریکال می‌تواند باعث اختلال در کار و فعالیت شرکت شود، اما با چندین اقدام پیشگیرانه می‌توان این اثر مخرب را به حداقل رساند.

الف) یک برنامه اضطراری مکتوب جهت استفاده در شروع و انجام ریکال تهیه و نگهداری شود.
ب) اقداماتی جهت پیشگیری از وقوع مجدد مشکلات مشابه انجام پذیرد.
ج) سوابق توزیع محصول جهت تسهیل فرآیند ریکال حفظ شود. این سوابق باید برای مدت زمانی بیش از عمر قفسه‌ای و استفاده مورد انتظار از محصول حفظ شوند.



رفرنس:
    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/quality-defects-recalls
    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/quality-defects-recalls/reporting-quality-defect-ema
    https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/regulatory-procedures-manual
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=7
   http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17110e/s17110e.pdf
    https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/pic-s-procedure-for-handling-rapid-alerts-and-recalls-arising-from-quality-defects-pi-010-5-july-2017
دستورالعمل اعلام و انجام هشدار سریع و ریکال فرآورده های دارویی SOP-DPNA-GIO-014

گردآورندگان:

دکتر الهه کمالی، دکتر عفت شفیعی راد
مرداد 98
 
کد مطلب : ۲۱۷۵۴
يکشنبه ۳ شهريور ۱۳۹۸ ساعت ۱۹:۲۹
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :