دوشنبه ۱ مهر ۱۳۹۸ ,23 September 2019
 
 
بلاتكليفی بيش از ١٠ هزار بيمار MS بر اثر تصميم سازمان غذا و دارو
 
در هفته گذشته بيماران MS مصرف‌كننده داروی سينووكس با مراجعه به داروخانه‌ها به هنگام تهيه داروی خود متوجه شدند بايد حدود ٤٧ هزار تومان برای هر يك عدد داروی خود پرداخت اضافه‌تر داشته باشند. براي پيگيری موضوع خبرنگار "فانا" با شركت سيناژن (توليدكننده سينووكس) تماس گرفت و علت را جويا شد.
 
به گزارش فانا، شركت سيناژن علت افزايش پرداختی بيمار را تصميم سازمان غذا و دارو مبنی بر كاهش قيمت تفاهم‌نامه دانست و اضافه كرد كه داروی سينووكس هيچگونه افزايش قيمتی نداشته است.

در حال حاضر بسياری از بيماران نسبت به وضعيت موجود رضايت ندارند و يكی از راه‌های آنها تغيير برند دارويشان هست تا بتوانند پرداختی كمتری داشته باشند.

فانا با دكتر سیروس زينلی رئیس انجمن بیوتکنولوژی ایران در مورد امكان جايگزينی دو برند موجود اينترفرون توسط بيماران، گفت‌وگویی کرده که به شرح زیر است:

فانا: آيا تعويض و تغيير برند داروهای بيولوژيك اينترفرون برای بيماران MS می‌تواند همراه با چالش‌هايی باشد؟

پاسخ: این داروها بایوسیمیلار هستند نه ژنریک و در مورد جایگزینی فرآورده بایوسیمیلار با بایوسیمیلار دیگر، همانطور که جایگزینی بین برند اصلی با بایوسیمیلار می‌تواند باعث بروز واکنش در بیمار شود، تغییر بین فرآورده بایوسیمیلار با نمونه بایوسیمیلار دیگر نیز مانند فرآورده‌های ژنریک ساده نیست و می‌تواند ایمنی و اثربخشی دارو و روند درمان را با مخاطره مواجه کند. در نظر داشته باشید فرمولاسیون قدیمی فرآورده اینترفرون جهت تزریق عضلانی به‌صورت فرم لیوفیلیزه حاوی آلبومین انسانی است. این فرمولاسیون از سال ۱۹۹۶ تا سال ۲۰۱۲ توسط شرکت بایوژن آمریکا تحت برند آوونکس در بازار موجود بود اما بعد از مشخص شدن عوارض جانبی استفاده از آلبومین و لزوم حذف این فراورده ایمونوژنیک از فرمولاسیون‌های تزریقی، آوونکس به‌صورت مایع و فرمولاسیون فاقد آلبومین به بازار عرضه شد. فرم فاقد آلبومین ایمن‌تر از فرمولاسیون قدیمی است هرچند هزینه تولید این فرم به‌دلیل استفاده از اکسیپینت‌های به‌روزتر و کاهش راندمان تولید پروتئین برای چنین فرمولاسیونی قدری بالاتر است اما عوارض جانبی کمتر و کاهش احتمال بروز واکنش‌های حساسیتی در بیمار که می‌تواند باعث کاهش اثربخشی دارو شود، مزایایی است که باعث شده استقبال بهتری از فرم مایع بعمل آید. محصول سینووکس نیز پس از گذراندن مطالعات توسعه فرمولاسیون و مقایسه با برند اصلی در سال ۲۰۱۵ تائیدیه لازم جهت تغییر و به‌روزرسانی فرمولاسیون را دریافت کرد و به‌صورت مایع در بازار دارویی کشور موجود است. تغییر از فرم مایع به فرم لیوفیلیزه نه تنها عوارض جانبی بیشتری برای بیماران خواهد داشت بلکه می‌تواند باعث کاهش اثربخشی دارو شود.

مشکل دیگری که استفاده از آلبومین در فرمولاسیون فراورده به همراه دارد، عدم تعیین صحیح غلظت پروتئین و افزایش میزان فعالیت بیولوژیک دارو در هر دوز و در نتیجه ورود مقدار بیشتر از موردنیاز پروتئین به بدن بیمار است. این موضوع باعث افزایش عوارض جانبی از جمله افزایش عارضه شبه آنفولانزا می‌شود.

تزریق بیش از اندازه مجاز اینترفرون در درازمدت و وجود پروتئین بیشتر در جریان خون بیماران باعث افزایش واکنش‌های ایمنی و افزایش میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده در بدن بیمار خواهد شد که این امر نه تنها اثربخشی دارو را کمتر می‌کند بلکه باعث می‌شود بیمار به سایر اینترفرون‌های موجود در بازار اعم از برند و بایوسیمیلار هم پاسخ نداده و روند بیماری تشدید شود.

فعالیت بایولوژیک دیگر داروی مشابه داخلی روی جعبه و بروشور حذف شده است، نشان‌دهنده عدم تعیین صحیح غلظت و فعالیت بیش از حد لیبل مجاز فرآورده بوده که می‌تواند مشکلات ذکر شده فوق را برای بیماران بوجود آورد چرا که در ابتدا روی جعبه این دارو ۸ میلیون واحد ذکر شده بود که الان حذف شده است. میزان فعالیت استاندارد ثبت شده برای برند اصلی آوونکس و محصول سینووکس براساس لیبل محصول ۶ میلیون واحد بین‌المللی است و افزایش ۳۰ درصدی در فعالیت بایولوژیک محصول دیگر داروی مشابه داخلی، منجر به کاهش ایمنی و اثربخشی خواهد شد.

لازم به توضیح است فعالیت بایولوژیک استاندارد محصول بتافرون شرکت بایر آلمان که فرم غیر گلیکوزیله پروتئین اینترفرون است ۸ میلیون واحد بین‌المللی است. میزان شیوع آنتی‌بادی خنثی‌کننده و واکنش‌های حساسیتی در بیماران مصرف‌کننده این فرم از اینترفرون براساس اطلاعات موجود و مقالات چاپ شده بیشتر از فرم ۶ میلیون واحدی است.

براساس آنچه در بالا ذکر شد استفاده از فرم لیوفیلیزه با فرمولاسیون قدیمی حاوی آلبومین انسانی و فعالیت بایولوژیک خارج از محدوده مجاز و استاندارد به هیچ‌وجه برای بیماران مبتلا به MS به جای فرم بدون آلبومین و ۶ میلیون واحدی توصیه نمی‌شود.
 
کد مطلب : ۲۲۰۴۱
شنبه ۱۶ شهريور ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۴۹
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :