پنجشنبه ۶ آذر ۱۳۹۹ ,26 November 2020
 
 
توضیحات شرکت پویش دارو در واکنش به اظهارات اخیر استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
 
 
به گزارش فانا، نیما قیصرزاده مدیر توسعه محصول شرکت فرآورده‌های پویش دارو درباره اظهارات اخیر علیرضا استقامتی استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران توضیحاتی را به شرح زیر ارائه کرد:
 
۱- بینش علمی حکم می‌کند که اگر به عنوان پزشک، پرسش و ابهامی در ایمنی یا اثربخشی دارویی داریم آن‌را با متخصصین صنعت دارو در میان بگذاریم و اگر قانع نشدیم، عالمانه و با روش‌شناسی معتبر در جهت رفع ابهام و یافتن حقیقت تلاش کنیم. ظرف چند ماه گذشته فایل‌های مربوط به مطالعات بالینی و بررسی‌های اثربخشی و ایمنی گلارژین شرکت گان لی به دکتر استقامتی ارائه شده است. این مدارک شامل مستندات مطالعه توکسیکولوژی حیوانی در مرکز سینکلر آمریکا، مطالعه فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک بازالین درمقایسه با لانتوس در چین و غیره است. با توجه به این مطالعات، انسولین گان لی، علاوه بر چین در هند، اندونزی، تایلند، فیلیپین، ترکیه، روسیه، بلاروس، پاراگوئه و برزیل تائید شده و در بیست کشور دیگر نیز در حال طی مراحل ثبت یا ورود به بازار است.
 
۲- نادیده گرفتن این تائیدیه‌ها و چشم بستن بر بررسی‌های متخصصین دارویی در سازمان غذا و داروی ایران و تمامی کشورهای ذکر شده، به نظر نوعی سوگیری شناختی به نام «اثر دانینگ-کروگر» (Dunning-Kruger Effect) است که می‌گوید هرچه درباره موضوعی کمتر می‌دانیم، آن‌را ساده‌انگارانه‌تر و تقلیل‌گرایانه‌تر تحلیل می‌کنیم. شاید از همین روست که بدون ذکر کوچکترین استدلال علمی در حوزه تعیین کیفیت دارو، مدام گفته می‌شود «ماده اولیه این دارو در چین تولید می‌شود» و «فروش این دارو در اروپا و آمریکا ممنوع است»! در حالی که ماده اولیه اغلب داروهایی که در آمریکا و اروپا توسط بیماران استفاده می‌شوند، ساخته شده در شرکت‌های چینی یا هندی است. قاعدتا این مواد اولیه در طی پروسه‌های طولانی اخذ تائیدیه در اروپا و آمریکا، سال‌ها در دیگر کشورها استفاده می‌شوند. مجوز فروش انسولین گان لی در آمریکا و اروپا هنوز کسب نشده است (نه اینکه ممنوع شده است!). اتفاقا انسولین گان لی در حال استفاده در بیماران اروپا و آمریکا در قالب مطالعات بالینی و طی کردن پروسه ثبت و اخذ مجوز در این کشورهاست. علاوه بر اینها، شرکت داروسازی ساندوز (زیرمجموعه داروسازی نوارتیس) در دسامبر ۲۰۱۸ قراردادی با شرکت گان لی برای فروش انسولین‌های گلارژین، لیسپرو و آسپارت در آمریکا، ژاپن، کره‌جنوبی، استرالیا و کانادا به امضا رسانده است که لینک آن در پایین قرار داده شده است.
 
https://www.sandoz.com/news/media-releases/sandoz-enters-commercialization-and-supply-agreement-insulin-biosimilars
 
۳- مسئولیت نظارت بر کیفیت داروهای تولیدی و وارداتی هر کشوری، نهاد رگولاتوری دارویی آن کشور است که توسط متخصصین دارویی و قوانین مربوطه، عرضه دارو در کشور را نظارت، ضابطه‌گذاری و اجرا می‌کند. قانون در ایران، مطابق رویه جاری در دیگر کشورها «تائید دارو» را بر عهده سازمان غذا و دارو گذاشته است. اگر پزشکی درخصوص کیفیت یک دارو ابهامی دارد، تشویق می‌شود تا شک خود را به همراه دلایل یا مشاهدات بالینی، قبل از رسانه‌ای کردن، از طریق مکاتبه با نهاد رگولاتور و شرکت سازنده یا واردکننده، مطرح کند تا موضوع مورد واکاوی قرار گیرد.
 
نهایتا ما در پویش دارو در تلاشیم سوالات و ابهامات همکاران، پزشکان و بیماران را بررسی و در حد توان در جهت روشنگری مساله بکوشیم. بر این باوریم که توان فکری و عملی خود را باید صرف حل مساله‌ها و مشکلات حیطه‌ای که در آن دانش آموخته‌ایم و تخصص داریم، کنیم تا آینده‌ای بهتر برای خودمان و دیگران در جامعه ایران بسازیم. در هیاهوی رسانه‌ای انسولین، قضاوت را به عهده مخاطب می‌گذاریم که فریاد «داروی چینی» در پی گفت‌وگوی علمی و مستدل درخصوص کیفیت بازالین (انسولین گلارژین) است یا به دنبال القای نگرانی در بیماران؟
 
به امید روزی که متخصصین این مرز و بوم بینش علمی را بیشتر ارج نهند و به جای تاریکی و ترس، روشنی و امید خلق کنند.
 
کد مطلب : ۳۱۱۳۸
پنجشنبه ۸ آبان ۱۳۹۹ ساعت ۱۵:۱۷
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :