پنجشنبه ۳۰ دی ۱۴۰۰ ,20 January 2022
 
 
حسینی در گفت‌وگو با فانا تشریح کرد:
جزئیات مطالعه بالینی فاز یک و دو واکسن برکت روی گروه سنی 12 تا 18 سال
 
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: مطالعه بالینی فازهای یک و دو واکسن کوو ایران برکت روی گروه سنی 12 تا 18 سال که مصوبه سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق را گرفته است، از دیروز دوم آذر ماه 1400 آغاز شد. فاز یک این مطالعه 60 داوطلب دارد که این مطالعه در دو گروه مقایسه واکسن کوو ایران برکت و سینوفارم انجام می‌شود. 10 نفر اولی که وارد مطالعه می‌شوند، پیشقراول هستند که به صورت غیرتصادفی همه آنها واکسن برکت را دریافت می‌کنند و سپس چند روز وضعیت آنها پایش می‌شود و داده‌ها در اختیار کمیته DSMB قرار می‌گیرد و بعد هم اگر همه چیز خوب باشد، وارد مرحله بعدی می‌شویم و در مرحله بعدی 50 نفر باقیمانده به تصادف واکسن‌های سینوفارم یا برکت را دریافت می‌کنند. در انتهای مطالعه از مجموع 60 داوطلب، 30 نفر واکسن برکت 30 نفر واکسن سینوفارم را دریافت خواهند کرد. این افراد از نظر ایمنی و ایمنی‌زایی واکسن‌ها مورد مقایسه قرار می‌گیرند. براساس پروتکل مصوب بعد از اینکه 30 نفر از داوطلبان وارد مطالعه شوند و نیمی از مطالعه پیش برود و این افراد به روز 42 برسند، نتایج اولیه تقدیم سازمان غذا و دارو می‌شود که اگر قانع‌کننده باشد، همزمان می‌توانیم در صورت دریافت مجوز، مطالعه روی جمعیت فاز دو را شروع کنیم.
 
حامدی حسینی در گفت‌وگو با خبرنگار فانا افزود: واکسن کوو ایران برکت برای گروه سنی 12 تا 18 سال مشابه همان واکسن 5 میکروگرم بزرگسالان است و فاصله تزریق بین دو دوز آن نیز همان 4 هفته است. ضمن اینکه واکسن سینوفارم این مطالعه نیز همان واکسن سینوفارمی است که وارد کشور شده و در حال تزریق به مردم است و فاصله تزریق بین دو دوز آن نیز 4 هفته است.

وی عنوان کرد: در مطالعه فاز دوم واکسن کوو ایران برکت روی گروه سنی 12 تا 18 سال، 440 نفر کاندید شده‌اند که نیمی از آنها واکسن برکت و نیمی دیگر واکسن سینوفارم را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه نیز واکسن برکت از نوع 5 میکروگرم خواهد بود و واکسن سینوفارم نیز همان واکسن سینوفارم مصرفی در کشور است. زمان ارائه نتایج این مطالعه نیز روز 42 خواهد بود و انتظار داریم بسته به سرعت ورود داوطلب به مطالعه، نتایج را گزارش کنیم. انتظار داریم نتایج فاز یک مطالعه پس از حدود دو ماه تکمیل شود. اگر میزان داوطلب‌گیری خوب باشد، درباره نتایج فاز دوم مطالعه هم حداقل انتظار این است که سه ماه به درازا بکشد.

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران خاطرنشان کرد: این مطالعه در ابتدا قرار بود به صورت مقایسه با پلاسبو باشد، منتها با توجه به شرایط واکسیناسیون کرونا در کشور که بسیاری از مردم واکسن زده‌اند و پوشش خوبی ایجاد شده است و واکسیناسیون گروه 12 تا 18 سال نیز در حال انجام است، به پیشنهاد کارشناسان غذا و دارو قرار شد مطالعه به صورت مقایسه با سینوفارم انجام شود. امیدواریم با انجام مطالعه 12 تا 18 سال پروفایل واکسن کوو ایران برکت که تا پیش از این مطالعه 18 تا 75 سال آن انجام شده بود، کامل‌تر شود.

گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
 
کد مطلب : ۳۹۳۵۶
چهارشنبه ۳ آذر ۱۴۰۰ ساعت ۱۳:۵۶
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :