شنبه ۷ خرداد ۱۴۰۱ ,28 May 2022
 
 
براتی:
افزایش تا 25 برابری میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده پس از تزریق اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر
 
 
به گزارش خبرنگار فانا، دکتر ساغر براتی متخصص داروسازی بالینی و مسوول علمی پروژه واکسن اسپایکوژن در شرکت سیناژن در نشست خبری اعلام نتایج مطالعات بالینی واکسن اسپایکوژن جزئیات کاملی را در این زمینه ارائه کرد که متن آن به شرح زیر است:

- واکسن اسپایکوژن حاصل همکاری مشترک شرکت‌های سیناژن ایران و وکسین استرالیا است. شرکت سیناژن از آنجایی که سابقه طولانی در تولید داروهای پروتئینی از جمله داروهای ام‌اس، سرطان و بیماری‌های روماتیسمی دارد، زیرساخت‌های تولید محصولات پروتئینی به میزان عمده را دارد. از طرفی شرکت وکسین یک شرکت بیوتکنولوژی واقع در آدلاید استرالیا است که در سال 2001 تاسیس شده و کارش تحقیق و توسعه پلتفرم‌های مختلف واکسن است که این تحقیقات را با همکاری دانشگاه فلیندرز استرالیا انجام می‌دهد و برای انجام تحقیقاتش از حمایت نهادهای معتبری مانند NIH و USA بهره می‌گیرد اما این شرکت توانایی تولید انبوه را ندارد. حاصل این همکاری به این صورت است که تکنولوژی اولیه از وکسین به سیناژن منتقل شده است و ساخت و تولید به میزان انبوه در سیناژن انجام می‌شود. از جمله واکسن‌های دیگری که شرکت وکسین در حال تحقیق و توسعه روی آنها است، می‌توان به واکسن‌های آنفلوآنزا، هپاتیت، انسفالیت، مالاریا، هاری و آلرژی اشاره کرد.

- مطالعات حیوانی واکسن اسپایکوژن در کشورهای استرالیا و آمریکا انجام و مقاله آن در مجله معتبر Vaccine چاپ شد. در مطالعه‌ای که روی موش‌ها و راسوها انجام شد، واکسن کاملا ایمن بود، تحمل‌پذیری مناسبی داشت و از طرفی به لحاظ ایمنی‌زایی، موفق به القای آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده علیه قسمت‌های مهم ویروس کرونا شد. نکته ارزشمند این مطالعه روی راسوها این بود که راسوهایی که واکسن را دریافت کرده بودند دو هفته پس از دریافت دوز دوم، مواجهه با ویروس داشتند و سه روز پس از مواجهه با ویروس، در ترشحات بینی آنها هیچگونه ویروسی کشف نشد که این می‌تواند نشانگر این موضوع باشد که افرادی که این واکسن را دریافت می‌کنند در صورتی که ویروس وارد بدن آنها شود، احتمالا از انتقال آن به سایر افراد هم جلوگیری می‌شود.

- با توجه به نتایج مطلوب مطالعه حیوانی واکسن اسپایکوژن، مطالعه فاز یک این واکسن در استرالیا روی 40 داوطلب سالم انجام شد. طبق دستورالعمل‌های FDA و WHO مطالعات فاز یک با هدف بررسی ایمنی باید روی چند ده نفر انجام شود. این مطالعه هم روی 40 داوطلب سالم بین 18 تا 65 سال با هدف بررسی ایمنی و تحمل‌پذیری انجام شد و طبق نتایج این مطالعه، واکسن کاملا ایمن در نظر گرفته شد.

- با توجه به نتایج مطلوب مطالعه فاز یک که در استرالیا انجام شد، ارائه نتایج به سازمان غذا و داروی ایران انجام شد و با توجه به این نتایج، مجوز شروع مطالعه بالینی فاز دو واکسن اسپایکوژن در تهران در هتل اسپیناس پالاس روی 400 داوطلب صادر شد. واکسن اسپایکوژن به صورت دو دوز 25 میکروگرمی به فاصله سه هفته تزریق می‌شود. محققین این مطالعه دکتر پیام طبرسی و دکتر مسعود مردانی بودند. نتیجه مطالعه بالینی فاز دو واکسن اسپایکوژن به این صورت بود که واکسن توانست ایمنی‌زایی 87 درصدی داشته باشد و توانست هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال کند. نکته ارزشمند مطالعه بالینی فاز دو این بود که سرم افراد واکسینه شده در مواجهه با انواع جهش‌های ویروس کرونا شامل آلفا، بتا، گاما، دلتا و لامبدا قرار گرفت و توانایی خنثی‌سازی مطلوبی را نشان داد. به لحاظ ایمنی هم شایع‌ترین عارضه موضعی، درد محل تزریق و شایع‌ترین عارضه سیستمیک، خستگی بود. هیچ عارضه جدی که منجر به بستری افراد شود در مطالعه بالینی فاز دو گزارش نشد.

- با توجه به نتایج مطلوب مطالعه بالینی فاز دو، سازمان غذا و دارو مجوز شروع مطالعه بالینی فاز سه را روی 16876 نفر صادر کرد. این مطالعه در زمانی انجام شد که کشور با واریانت دلتا دست و پنجه نرم می‌کرد و در آن زمان جهش غالب در کشور جهش دلتا بود. در نتیجه اثربخشی محاسبه شده در مطالعه بالینی فاز سه، اثربخشی نسبت به واریانت دلتا است که کاملا مطلوب بود و مورد تائید سازمان غذا و دارو قرار گرفت. به لحاظ ایمنی، واکسن ایمن در نظر گرفته شد. به لحاظ عوارض جانبی رخ داده کاملا قابل مقایسه با سایر مطالعات واکسن‌های بین‌المللی و همسو با مطالعه بالینی فاز دو بیشترین عارضه موضعی، درد محل تزریق و شایع‌ترین عارضه سیستمیک، خستگی بود.

- بعد از نتایج مطلوب مطالعه بالینی فاز سه، مطالعه تزریق واکسن اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر روی 300 داوطلب انجام شد. از نکات مهم مطالعه دوز بوستر واکسن اسپایکوژن این است که افراد با رده‌های سنی متنوع از 18 تا 90 سال وارد مطالعه شدند. این افراد بعضا بیماری‌های زمینه‌ای مختلفی هم داشتند از جمله دیابت، بیماری‌های قلبی عروقی شامل فشارخون، گروفتگی عروق کرونر، سابقه لخته خون، بیماری‌های تنفسی و غیره. با توجه به این نکات، نتیجه‌ای که از مطالعه بوستر واکسن اسپایکوژن بدست آمد، قابل تعمیم به جمعیت عمومی جامعه است چون هم رده‌های سنی متنوعی را در بر گرفت و هم افراد با بیماری‌های زمینه‌ای متنوع وارد مطالعه شدند. مطالعه به این صورت بود که افرادی که از واکسیناسیون اولیه آنها حدود 4 تا 6 ماه گذشته بود، وارد مطالعه شدند و واکسن اسپایکوژن را به عنوان دوز بوستر دریافت کردند. واکسیناسیون اولیه این افراد می‌توانست بر پایه پلفترم‌های مختلف شامل ویروس غیر فعال شده (سینوفارم و برکت)، وکتور ویروسی (استرازنکا و اسپوتنیک‌وی) یا پروتئینی (اسپایکوژن) انجام شده باشد. با توجه به نتایج مطالعه بوستر، در افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پروتئین نوترکیب شامل اسپایکوژن بود، حدود 11 برابر افزایش در میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده بعد از تزریق اسپایکوژن به عنوان بوستر ایجاد شد. افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پلتفرم وکتور ویروسی بود، حدود 14 برابر افزایش در میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده ایجاد شد. افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پلتفرم ویروس غیر فعال شده بود، بیش از 25 برابر افزایش در میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده ایجاد شد. این نتیجه از آن جهت ارزشمند است که عموم جمعیت جامعه واکسن‌های بر پایه ویروس غیر فعال شده شامل سینوفارم و برکت را تزریق کرده‌اند و در این جمعیت‌ها واکسن اسپایکوژن توانست به عنوان دوز بوستر بیش از 25 برابر افزایش در میزان آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده داشته باشد. بطورکلی تزریق واکسن اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر با توجه به نتایج مطالعه می‌تواند گزینه‌ای ایده‌آل پس از تمامی واکسن‌ها به عنوان واکسیناسیون اولیه در نظر گرفته شود. به لحاظ ایمنی نیز، نتایج مطالعه واکسن اسپایکوژن به عنوان دوز بوستر کاملا همسو با نتایج مطالعات بالینی فازهای دو و سه بود و بیشترین عارضه موضعی، درد محل تزریق و شایع‌ترین عارضه سیستمیک، خستگی بود.

- یکسری مزایا و خصوصیاتی برای واکسن اسپایکوژن مطرح است. یکی اینکه واکسن اسپایکوژن بر پایه پلتفرم پروتئین نوترکیب است که این پلتفرم، کاملا ایمن است چون فقط از قسمتی از ویروس استفاده می‌کند که مهمترین قسمت ویروس برای القای پاسخ به سیستم ایمنی است و از تمام ویروس استفاده نمی‌کند. مطالعات واکسن اسپایکوژن به ویژه مطالعه بوستر روی افراد با رده‌های سنی متفاوت انجام شد که 7700 نفر از این افراد نیز مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بوده اند، در نتیجه نتایج آن قابل تعمیم به عموم جمعیت جامعه است. از طرفی واکسن اسپایکوژن تنها واکسن تولید داخل است که خطوط تولید آن دارای تائیدیه از اتحادیه اروپا است. از طرفی این واکسن حاوی ترکیبات جیوه نیست که می‌تواند در ایمنی تاثیر خوبی داشته باشد. به لحاظ ایمنی‌زایی، واکسن اسپایکوژن از تمام قطعات پروتئین اسپایک استفاده می‌کند و این باعث می‌شود که آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده علیه قسمت‌های متنوع‌تری از ویروس کرونا ایجاد شوند که با توجه به ظهور جهش‌ها و واریانت‌های جدیدتر، این ویژگی می‌تواند به عنوان یک حسن برای این واکسن در نظر گرفته شود. از طرفی واکسن اسپایکوژن از ادجوانت‌هایی استفاده می‌کند که می‌توانند تحریک همزمان هر دو مسیر سیستم ایمنی را داشته باشند و این هم می‌تواند به عنوان یک حسن در نظر گرفته شود.

- خیلی از افرادی که در مطالعه دوز بوستر واکسن اسپایکوژن شرکت کردند، داوطلبان مطالعه فاز دو همین واکسن بودند و به عنوان دوز بوستر نیز واکسن اسپایکوژن برای آنها در نظر گرفته شد که نتایج آن کاملا قابل قبول بود. بنابراین افرادی که در واکسیناسیون اولیه واکسن اسپایکوژن را دریافت کرده‌اند، می‌توانند طبق نتایج بدست آمده از مطالعه بوستر، این واکسن را به عنوان دوز بوستر نیز دریافت کنند.

- مقاله مطالعه فاز حیوانی واکسن اسپایکوژن چاپ شده است و در مورد مطالعات انجام شده در ایران نیز مقاله مطالعه بالینی فاز دو در یک مجله پزشکی معتبر با ایمپکت فکتور بالا سابمیت شده و تحت داوری است اما با توجه به روند طولانی داوری، فرآیند چاپ این مقاله ممکن است طول بکشد.

- درخصوص تائید واکسن اسپایکوژن توسط سازمان جهانی بهداشت نیز تاکنون دو جلسه با نمایندگان این سازمان داشتیم و در حال تکمیل مدارک برای ارسال به سازمان جهانی بهداشت هستیم و فرآیند آن در حال انجام است.

گزارش از محمدجواد به‌آبادی
 
کد مطلب : ۴۰۴۴۵
دوشنبه ۲۷ دی ۱۴۰۰ ساعت ۱۵:۳۰
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :