جمعه ۱۱ آذر ۱۴۰۱ ,2 December 2022
 
 
زیرک‌ساز در گفت‌وگو با فانا پاسخ داد:
از فرآورده سلول‌درمانی فلج مغزی سل‌تک فارمد چه خبر؟
مطالعات بالینی از سر گرفته شد/نتایج امیدبخش فاز یک
 
مدیرعامل شرکت سل‌تک فارمد (زیر مجموعه گروه دارویی برکت) گفت: تزریق فرآورده سلول درمانی وارتوسل (سلول بنیادی مزانشیمی مشتق از بندناف) به گروه شاهد مطالعه فاز یک (فاز قبلی) از حدود سه هفته قبل آغاز شده است. فاز یک مطالعه بالینی سلول درمانی بیماری فلج مغزی که 4 سال قبل انجام شد به این صورت بود که 108 بیمار به سه گروه 36 نفره شامل مداخله درمانی با سلول بنیادی مزانشیمی، مداخله درمانی با سلول‌های تک هسته‌ای خونی و گروه شاهد تقسیم‌بندی شدند. هر سه گروه فرآورده را به صورت تزریق داخل نخاعی بدون هیچ عارضه‌ای دریافت کردند. هم‌اکنون نیز براساس تعهدی که به بیماران گروه شاهد داده بودیم، فرآورده‌ای که برتری آن از لحاظ ایمنی و اثر بخشی به اثبات رسیده است، عینا به آنها تزریق خواهد شد. طی 3.5 سال گذشته موانعی توسط برخی سازمان‌ها و وزارتخانه‌ها در صنعت سلول درمانی کشور ایجاد شد که سل‌تک فارمد به عنوان پیشرو این صنعت بسیار تحت تاثیر قرار گرفت.
 
محمدحسین زیرک‌ساز در گفت‌وگو با خبرنگار فانا افزود: وارتوسل فرآورده سلولی است که براساس نتایج منتشره از مطالعه فاز یک از برتری درمانی برخوردار بود. این فرآورده به صورت آلوژن است به این معنی که منشا آن بافت بند ناف نوزادانی است که از یک مادر کاملا سالم به دنیا آمده و بعد از کسب رضایت، سلول‌های بنیادی ژل وارتون آن جداسازی و فرآوری شده و پس از تکثیر به میزان زیاد و ذخیره فرآورده منجمد در بانک‌های سلولی، به محض درخواست براساس فرمولاسیون‌ها و دستورالعمل‌های استاندارد آماده شده و پس از سپری کردن فرایندهای کنترل کیفی با دوز درخواستی محقق بالینی و براساس پروتکل مصوب به بیمارستان منتقل و به بیماران تزریق می­‌شود. دانش فنی این بانک مشترکا توسط شرکت سل‌تک فارمد و شرکت بن یاخته‌های رویان توسعه یافته و تولید انبوه آن تحت استانداردهای cGMP در شرکت سل‌تک فارمد صورت گرفته است.

وی افزود: از آنجا که بیماری فلج مغزی یک بیماری صعب‌العلاج است و به دلیل عدم صرفه اقتصادی شرکت‌های داروسازی برای ساخت دارویی برای این بیماران، شرکت سل‌تک فارمد به عنوان یک مسوولیت اجتماعی تولید این فرآورده سلول درمانی که می‌تواند تا حد قابل توجهی علایم حرکتی و شناختی این بیماران را بهبود بخشد، در برنامه کاری خود قرار داد. برای تشریح بیشتر این بهبودها مواردی را می‌توانیم مثال بزنیم که یک بیمار فلج مغزی که نمی‌توانست حتی بنشیند بعد از سلول درمانی می‌تواند بایستد و قدم بردارد و فیلم کوتاهی از این پیشرفت قابل توجه با کسب رضایت از خانواده بیمار در وبسایت شرکت سل‌تک فارمد منتشر شده است. یا بیمار دیگری که قادر به حرف زدن نبود، هم‌اکنون صحبت می‌کند و آموزش‌های ابتدایی برای وی شروع شده است و چندین مثال دیگر که بیشتر شبیه معجزه است. لذا با توجه به نتایج امیدبخش مطالعه قبلی شرکت سل‌تک فارمد به کمک محققین پروتکل فاز دو را با عنوان "کارآزمایی بالینی تصادفی فاز دو، موازی، پلاسبو کنترل، سه سر کور (بیمار، مجری و ارزیاب)، 3 بار تزریق داخل مایع مغزی-نخاعی محصول سلولی "وارتوسل" مزانشیم استرومایی مشتق از بندناف، در کودکان مبتلا به فلج مغزی" نیز طراحی کرده و به همراه سایر مستندات تقدیم سازمان غذا و دارو کرده است.

وی گفت: متاسفانه علیرغم پیگیری‌های متعدد این شرکت از دو اداره مطالعات بالینی و فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو، علیرغم قول همکاری و علیرغم تاکید مقام معظم رهبری بر اشاعه تولید دانش‌بنیان، هنوز پاسخ مکاتبات و مجوز مطالعه بالینی صادر نشده است.

زیرک‌ساز با اشاره به اینکه سلول درمانی فلج مغزی درمانی کاملا جدید محسوب می‌شود، اظهار کرد: درمانی با این کیفیت در دنیا وجود ندارد. در یکی از کشورها که کار را زودتر از ما روی چنین درمانی شروع کردند، درمان به حدود 1300 بیمار تزریق شد اما حتی یک مورد پاسخ مثبت هم نگرفتند. البته پروتکل توسعه سلول در کشور ما متفاوت است اما بطورکلی درمان تائید شده‌ای برای فلج مغزی که بخواهیم درمان خود را با آن مقایسه کنیم (بازوی کنترل)، وجود ندارد.

وی تصریح کرد: در حال حاضر گلوگاه اصلی در مسیر توسعه سلول درمانی فلج مغزی اداره فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو است که اگر زودتر جواب بدهند، کار فاز دوم مطالعات بالینی سلول درمانی فلج مغزی را آغاز می‌کنیم.

مدیرعامل شرکت سل‌تک فارمد توضیح داد: سلول درمانی فلج مغزی پیشروترین درمان سل‌تک فارمد با استفاده از سلول‌های مشتق از بانک‌های آلوژن ما است. در حال توسعه چند بانک سلولی دیگر نیز هستیم که به زودی مدارک آنها را برای گرفتن تائیدیه GMP به سازمان غذا و دارو می‌فرستیم. از این بانک‌های سلولی می‌توانیم برای درمان بیماری‌های مختلف استفاده کنیم. مثلا برای درمان سندرم زجر تنفسی بالغین با تغییر فرمولاسیون از همین بانک استفاده کردیم. در مورد درمان بیماری‌های GVHD، ALS، SMA و نوعی از اُتیسم هم ممکن است این بانک سلولی با تغییر فرمولاسیون پاسخ دهد. مثلا در مورد بیماری SMA درمانی یک میلیون دلاری در دنیا تائید شده است اما هزینه درمان ما در صورت موفقیت در مطالعات بالینی تنها 100 میلیون تومان خواهد بود و از خروج بی‌رویه ارز از کشور ممانعت خواهد کرد. اتفاقات خوبی در معاونت درمان در دوره جدید وزارت بهداشت رخ داده که امیدواریم به افزایش سرعت مطالعات بالینی ما منجر شود. یکی دیگر از درمان‌های مطالعاتی ما برای نارسایی قلبی پس از سکته قلبی است که در صورت تزریق در بازه زمانی 3 تا 7 روز پس از سکته قلبی می‌تواند ضایعات قلبی ناشی از سکته را به شدت بهبود بخشد که برای این درمان نیز از بانک آلوژن وارتوسل استفاده شده است.

زیرک‌ساز درباره محصولات سل‌تک فارمد که هم‌اکنون دارای تائیدیه هستند، گفت: در حال حاضر محصولی برای درمان آرتروز زانو و مفاصلی که متحمل وزن بدن هستند مانند مچ پا، زانو  و لگن و همچنین محصولی برای رفع چین و چروک و درمان ویتیلیگو داریم. دیگر محصول این شرکت پلاتک میباشد که جایگزین FBS در غنی‌سازی محیط کشت بوده و ریسک ابتلا به برخی بیماری‌ها از جمله بیماری‌های پریونی را ندارد. آزمایشگاه سل‌تک فارمد نیز توانسته سطوح استاندارد وزارت بهداشت را رعایت کند و به عنوان تنها آزمایشگاه آکرودیته ATMP در منطقه ثبت شده است و می‌تواند خدمات تائید شده و نتایج قابل اتکایی را به محققان ارائه دهد.

مدیرعامل شرکت سل‌تک فارمد عنوان کرد: در پایان از صبوری خانواده‌های بیماران که علاوه بر تحمل رنج و سختی ناشی از بیماری نورچشمشان، از عدم دسترسی به درمان نیز به تنگ آمده‌اند سپاسگزاریم و امیدواریم با حمایت‌های معنوی و دعای خیر این عزیزان هرچه سریعتر این فرآورده را به محصول تبدیل کرده و در اختیار همه متقاضیان قرار دهیم.

گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
 
کد مطلب : ۴۲۳۸۲
سه شنبه ۱۰ خرداد ۱۴۰۱ ساعت ۱۱:۳۵
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :