دوشنبه ۱۷ مرداد ۱۴۰۱ ,8 August 2022
 
 
آزمایشگاه کنترل کیفیت سل‌تک فارمد، آزمایشگاه آکرودیته در حوزه محصولات سلول‌درمانی شد
 
در راستای ارتقای ارائه کیفیت خدمات آزمایشگاهی، آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت دانش‌بنیان سل‌تک فارمد در تاریخ 1401/03/10 موفق به دریافت پروانه بهره‌‌برداری و اخذ مجوز آزمایشگاه (آکرودیته سازمان غذا و دارو) در حوزه محصولات سلول‌درمانی از سوی اداره آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو شد.
 
به گزارش فانا، این آزمایشگاه نخستین و تنها آزمایشگاه استاندارد و دارای پروانه بهره‌برداری رسمی در زمینه انجام آزمون‌های سلولی، مولکولی و میکروبی در حوزه محصولات سلول‌درمانی در منطقه خاورمیانه است.
 
خدمات آزمایشگاهی آزمایشگاه کنترل کیفیت  شرکت سل تک فارمد

در این آزمایشگاه، آزمون‌های مورد تائید سازمان غذا و دارو با کیفیت و دقت بالا مطابق آخرین استانداردهای ملی و فارماکوپه‌های بین‌المللی انجام می‌شود.

اصول کار در آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد براساس اصول (GLP) Good Laboratory Practice و استاندارد 2017:17025 ISO/IEC است.

آزمایشگاه کنترل کیفیت سل تک فارمد قادر به انجام و ارائه خدمات آزمایشگاهی به تمامی مراکز تحقیقاتی و پژوهشی و دارویی که در  زمینه محصولات بیولوژیک فعالیت دارند، است.

فهرست خدمات انجام آزمون به شرح زیر است:

1- آزمایشات استریلیتی Sterility Test به سه  روش BD BACTEC FX400 و Direct Inoculation و Memebrane Filtration
2- آزمایش تشخیص اندوتوکسین باکتریایی Bacterial  Endotoxin Test به روش ژل کلات
3- آزمایش تشخیص مایکو پلاسما Mycoplasma Test به روش ملکولی PCR
4- بررسی و تعیین درصد مارکرهای سطحی (فلوسایتومتری) Flowcytometry Test
5- آزمایش سنجش تعداد سلول و میزان زنده‌مانی Define Dosing Assay(Cellcount &Viability))
6- تعیین اسیدیته (pH)
7- تعیین هدایت‌سنجی و سختی آب (Conductivity)
8- آزمایشات محدودیت میکروبی Microbial Limit
9- پایش‌های محیطی فضاهای اتاق تمیز به چهار روش پایش تعداد ذرات، پایش هوای فعال (Air Sampler)، پایش هوای غیر فعال کلین روم (Settling Plate) و پایش تماسی کلین روم (Surface Swabbing)
10- بررسی و کارایی محیط کشت‌های سلولی، مکمل رشد، فلاسک، آنزیم Efficacy Test for Cell Culture
11- بررسی و کارایی محیط کشت‌های میکروبیولوژیک Growth Promotion Test
 12- بررسی اثربخشی مواد آنتی سپتیک
13-تهیه محیط‌های کشت میکروبیولوژیک در مقیاس صنعتی و انبوه

لازم به ذکر است معتبرسازی تمامی آزمایشات ذکر شده در آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد انجام شده است.

خدمات آموزشی آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد

آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد برگزار می‌کند:

1- کارگاه فن‌آموزی انواع تست‌های استریلیتی مطابق با فارماکوپه‌های بین‌المللی به همراه معتبرسازی آزمون مدت زمان برگزاری 16 ساعت

2- کارگاه فن‌آموزی تشخیص اندوتوکسین باکتریایی به روش ژل کلات به همراه معتبرسازی آزمون مدت زمان برگزاری 16 ساعت

3- کارگاه فن‌آموزی PCR و ژل الکتروفورز افقی مدت زمان برگزاری 16ساعت

4- کارگاه فن‌آموزی کنترل کیفی محیط‌های کشت میکروبیولوژیک (Growth Promotion) به همراه تشخیص میکروارگانیسم مدت زمان برگزاری 16 ساعت

5- کارگاه فن‌آموزی کشت سلول‌های بنیادی و کنترل کیفی محیط کشت سلول به همراه شمارش سلولی (دستگاهی و غیردستگاهی) مدت زمان برگزاری 16 ساعت

علاقمندان به یادگیری می‌توانند درخواست خود را مبنی بر آموزش با ذکر مشخصات و شماره همراه در هریک از آیتم‌های ذکر شده به ایمیل info@celltech.co  کتبی اعلام نمایند تا ضمن بررسی جهت ادامه مراحل، تماس حاصل شود.

به شرکت‌کنندگان در دوره‌های آموزشی، گواهی آموزشی ارائه خواهد شد.

ظرفیت تشکیل کلاس برای هر دوره با رعایت زمان‌بندی حداکثر دو نفر خواهد بود.
 
کد مطلب : ۴۳۲۵۳
چهارشنبه ۵ مرداد ۱۴۰۱ ساعت ۱۶:۳۷
۰
 
 

ارسال
 
گروه های خبری :